DMG PARIS DIDEROT: Revue de Presse

Le fondaparinux: une voie thérapeutique dans le traitement des thromboses veineuses superficielles

Decousus H, Paolo Prandoni P, Mismetti P, M.D., et al, Fondaparinux for the Treatment of Superficial-Vein Thrombosis in the Legs , N Engl J Med 2010; 363:1222-1232



Remarque: ce résumé d'article a été écrit par un étudiant ou un enseignant du DEPARTEMENT DE MEDECINE GENERALE DE PARIS 7. Il est en accès libre. La rédaction des résumés est faite dans le cadre de la REVUE DE PRESSE du DMG.

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Résumé de l'article

Malgré la fréquence des thromboses des veines superficielles, les publications sur cette pathologie sont globalement rares et de niveau de preuve assez faible. Aucune des études publiées, en particulier, n'a montré de bénéfice d'un traitement quelconque versus placebo. Une étude observationelle prospective de grande envergure a montré que cette pathologie se compliquait de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans 3,3% des cas

La présente étude a évalué l'efficacité et la sécurité d'utilisation du fondaparinux (ARIXTRA), un inhibiteur injectable spécifique du facteur Xa dans la réduction des complications thrombo emboliques et de risque de décès toutes cause chez les patients ayant une thrombose veineuse superficielle isolée.

L'étude a inclus 3002 patients adultes présentant une thrombose veineuse superficielle aiguë isolée de cinq centimètres de long au moins (critère ultrasonographique).

Etaient notamment exclus les patients qui présentaient un cancer, une thrombose veineuse profonde actuelle ou de moins de six mois, ceux qui avaient subi récemment une sclérothérapie, ou qui avaient reçu récemment un agent antithrombotique.

Les patients étaient randomisés pour recevoir en double aveugle un traitement sous cutané de 2,5 mg de fondaparinux par jour, ou un placebo, pendant 45 jours. Tous étaient incités à porter une contention veineuse associée au traitement médicamenteux.

Le critère principal d'évaluation étaient la survenue d'un événement parmi les suivants: décès quel qu'en soit la cause, embolie pulmonaire symptomatique, thrombose veineuse profonde symptomatique , extension symptomatique vers la jonction saphénofémorale, ou récidive d'une thrombose superficielle à J47.

Le principal critère de tolérance était la survenue d'un saignement majeur avant J77 (soit trente jours après la fin du traitement).

Le critère d'évaluation principal a été observé chez 13 des 1502 patients ( 0,9%) du groupe fondaparinux, et chez 88 des 1500 patients (5,9%) du groupe placebo, soit une réduction du risque relatif de 85 avec le fondaparinux (IC 95%: 74-82, p<0,001). Les différents éléments du critère composite d'évaluation étaient tous réduits dans le groupe fondaparinux, à l'exception du décès (survenu dans 0,1% des cas dans les deux groupes)

La réduction du risque d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde était de 85% dans le groupe fondaparinux par rapport au groupe placebo (0,2% vs 1,3%; IC 95%: 50-95, p<0,01)

Il faut traiter 88 patients pour éviter une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde.

Un accident hémorragique aigu a été observé chez un patient de chaque groupe (0,1%)

L'incidence des effets indésirables graves était de 0,7% avec le fondaparinux et de 1,1% avec le placebo.

Les auteurs concluent que le traitement des thromboses veineuses superficielles aiguës par le fondaparinux à la dose de 2,5 mg par jour une fois par jour pendant 45 jours est efficace et sûr.


Commentaire

La présente étude est financée par GSK. Elle est intéressante à la fois par ses résultats et parce que c'est la première étude de grande envergure sur la thrombose veineuse superficielle, pathologie fréquente et pourtant mal connue.

On rappelle toutefois que le fondaparinux fait partie de la liste des 77 médicaments récemment publiés par l'AFSSAPS comme devant faire l'objet d'une surveillance renforcée.

On rappelle également que le fondparinux est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère, et que son utilisation est déconseillée en cas d'insuffisance rénale même modérée (augmentation significative du risque d'accident hémorragiques)

Les indications actuelles du fondaparinux sont les suivantes:


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