DMG PARIS DIDEROT: Revue de Presse
Les réponses à toutes les questions que vous et vos patients vous posez encore sur les génériques, de leur fabrication à leur sécurité...
Remarque: ce résumé d'article a été écrit par un étudiant ou un enseignant du DEPARTEMENT DE MEDECINE GENERALE DE PARIS 7. Il est en accès libre. La rédaction des résumés est faite dans le cadre de la REVUE DE PRESSE du DMG.
Résumé de l'article
Les médicaments princeps sont des spécialités pharmaceutiques originales avec une exclusivité d’exploitation de 20 ans pour la firme productrice.
Les spécialités génériques sont des alternatives ayant la meme composition qualitative et quantitative en principes actifs, la meme forme pharmaceutique et de bioequivalence démontrée avec la spécialité de référence.
Elles ne représentent que 24% du marché total des médicaments remboursables en France, contre 60% dans d’autres pays industrialisés. Qu’en penser ? La réticence francaise est-elle justifiable scientifiquement ?
DIFFERENCES D'EVALUATION ENTRE PRINCEPS ET GENERIQUES
Le dossier AMM d’une spécialité générique est allégé, car les effets de la substance ont déjà été evalués dans celui du princeps.
La démonstration de bioequivalence obligatoire et suffisante, par l’étude de deux critères sur des mesures successives de la concentration plasmatique apres ingestion du princeps ou du médicament chez différents volontaires sains:
-la Cmax (concentration maximale en produit dans le plasma) : vitesse d’absorption de la susbtance
-l’ASC (aire sous la courbe des concentrations plasmatiques au cours du temps), quantité de susbtance absorbée par le patient.
Les variations tolérées sont les mêmes qu’entre 2 lots de médicaments princeps.
LES VARIATIONS AUTRISEES ENTRE PRINCEPS ET GENERIQUES
Les différences autorisées entre spécialité génériques et princeps sont les suivantes :
- La formulation de la substance active (sels/esther/isomères, etc…)
- Les excipients (en terme de nature et de quantité)
- Les formes pharmaceutiques
- L’aspect
LA FABRICATION DES GENERIQUES AUSSI SURVEILLEE QUE LES PRINCEPS
Tous les sites de fabrications relèvent du contrôle de la France et de l’UE.
La fabrication des matières premières peut être exportée en Asie, tout comme pour un princeps. Elle doit être contrôlée par la firme pharmaceutique concernée.
Il existe un même suivi de pharmacovigilance après commercialisation que pour le princeps, sans différence significative observée par l’ANSM.
LES GENERIQUES, SOURCE D'ECONOMIES
Grace aux génériques, 1,92 milliard euros ont été économisés en France en 2011, 10 milliards depuis 2002.
Les moyens pratiques utilisés pour augmenter leur distribution sont:
- substitution sous conditions par le pharmacien officine : possible s’il n’y a pas de mention « non substituable » sur la prescription devant chaque médicament concerné ET que les substances sont inscrites au sein du même groupe de médicament génériques
- Incitation financière par les firmes sous forme de baisse des prix plus importantes: maximum 2,5 % pour princeps contre 17% pour génériques
- Conventionnement sécurité sociale / pharmacien : prime si atteinte d'un certain taux de susbtitution + distribution préférentielle d'une seule marque de génériques pour les personnes agées
- Prix : a l’arrivée sur marchée, environ 60% moins cher que princeps
- Conventionnement médecin/ assurance maladie : objectifs de prescription générique pour les statines, antibiotiques, IPP, antidépresseurs antihypertenseurs
- Pas de 1/3 payant si refus génériques par le patient (sauf si mention « non substituable »)
STRATEGIES ANTIGENERIQUES
D'une part par les firmes pharmaceutiques, qui commercialisent en même temps que la sortie d'un générique de leur princeps, un « me-too », substance proche du médicament copié qui aurait des avantages sur l'original (et encore une AMM). Elles utilisent aussi des campagnes de dénigrement et de désinformation, pratiquent parfoisune baisse artificielle du prix sur les marchés hospitaliers afin de garder le monopole, etc…
EN CONCLUSION
Les génériques constituent une source d’économies sans risques pour le patient si la substitution est effectuée à bon escient, et que le prescripteur respecte quelques règles pratiques :
- Prescrire en DCI avec toutes infos formes pharmaceutiques + nom de spécialités dans certains cas
- Prendre en compte aspects pratiques du générique, Attention aux conditionnements
- A certains patients, dispenser la meme spécialité durant tout ttt : risque de confusion
- Pour les méédicaments à marge thérapeutique etroite (surtout antiépileptiques et thyroxine) : eviter de modifier la susbtance prescrite.
Commentaire
Les problèmes sont rarement là où on les attends ! En effet, la résistance aussi biens de la part des soignants que des soignés défis toute logique. L'objectif des soignant est de traitement de façon optimale, d'abord en terme de soins, puis en terme de cout.Or les génériques sont une réponse parfaitement identique en terme d'efficacité, sauf à de très rare exceptions près, mais par contre infiniment avantageuse en terme de cout.Pourquoi cette résistance ? Est ce la DCI, certes moins agréable à utiliser que les appellations commerciales ?Est ce une résistance psychologique ?Et à quoi ? une façon des soutenir les laboratoires, pour la recherche ?Une difficulté à changer ses habitudes ?La peur de heurter le patient ? En ce qui concerne les resistances des patients , l'impression d'un sous médicament, car moins cher ?La résistance au changement , là encore.Le grand mérite de cet article est de de répondre de façon précis à toutes les questions soulevées parles génériques. Il ne reste que les obstacles psychologiques, qui échappent à la rationalité.- auteur du résumé:Claire Chaugny (Etudiant(e) au DMG PARIS DIDEROT)
- date de rédaction:27/12/2013
- date de validation:27/12/2013
- Mots cles:
- médicament générique
- biodisponibilité
- substitution
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